神隆針劑廠

神隆針劑廠符合國際GMP水準
及潔境室標準與無菌充填

採用一次式使用無菌填充耗材

  • 無菌過濾、調劑液的傳輸管件和暫存袋均採用一次性材料技術,以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。
  • 依照客戶產品特色提供客製化的製程。

 

生產設備概要

採用Grade A手套箱隔離式的充填生產線,將無菌操作空間縮減至最小,使人為因素對無菌環境造成的干擾減至最低。另在調劑液的製備上,則利用負壓的手套箱,在封閉系統中進行,以達到最高環安的要求。同時,所建置產線也適合充填溶劑配方或氧敏感的針劑。

 

預充填/卡式瓶巢狀充填生產線

  • 採用預先滅菌的針劑包材
  • 可充填各種大小的巢狀包裝的預充填或卡式瓶針劑
  • 簡化變換產品時所需更換設備零件,適合各式液體配方的預充填或卡式瓶針劑

 

西林瓶生產線
可生產水針及凍乾粉針(2-100 mL),包括下列設備:

  • 西林瓶清洗瓶機
  • 隧道滅菌機
  • 充填/上膠塞機
  • 封蓋機
  • 外瓶清洗機
  • 西林瓶自動上載卸載系統及冷凍乾燥機;層板面積共10 m2,最大批次量約為19,000個10 mL或15 mL ISO標準西林瓶
  • 終端滅菌機

 

其他設備

  • 高壓滅菌釜、零件清洗機、調劑手套箱、Grade A 手套箱
  • 製程資訊控制系統,電腦化管理和儲存製程和環境監控資料
  • 微生物及化學檢測設備

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